#
用户登录
用 户 名 :
密 码:
找回密码 是否下次登录
用户注册
* 用户名
* 密   码
* 确认密码
* 姓   名
性   别
出生日期
* 邮   箱
* 联系电话
* 公司名称
职位
* 通讯地址
找回密码#
用 户 名 :
邮箱:
首页>新闻资讯

抗病毒口服液指纹谱图做不好?

发布时间:2018-08-31        内容来源:月旭科技

2015版《中国药典》规定“抗病毒口服液”要做指纹谱图,要求:

1与标准图谱的相似度:除6号峰外,计算特征峰1〜7 号与S 峰的相对保留时间,其中1号峰的相对保留时间在规定值的±5%之内,其余特征峰的相对保留时间在规定值的±8%之内。规定值为:0.58 (峰 1 )1.0(峰 2 )、2.38 (峰 3 )、2.61(峰 4)、2. 65(峰 5)、4. 94(峰7)

24号峰与5号峰的分离度不得低于1.0

 

对此,各药企实验室普遍反映做出来的谱图效果较差,不符合药典要求。月旭科技特此验证本实验,发现采用Ultimate® LP-C18色谱柱完全遵从药典方法条件下,可以符合药典要求。

 

测试过程

1、流动相配置

流动相A:色谱级乙腈;

流动相B:取0.1mL的磷酸置1000mL超纯水中,超声脱气,即得。

2、样品溶液配置

对照品溶液:取(R,S)-告依春、连翘苷对照品适量,精密称定,加70%甲醇制成浓度分别为0.02mg/mL0.06mg/mL的混合溶液,即得;

供试品溶液:精密称取抗病毒口服液样品25mL,用乙酸乙酯振摇提取6次,每次25mL,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加70%甲醇溶解,置10mL量瓶中,加70%甲醇至刻度,摇匀,即得。

3、色谱条件:

色谱柱:月旭Ultimate® LP-C18(4.6×250mm,5μm)

仪器型号:岛津LC-20A

流动相洗脱程序:


柱温:30

检测波长:236nm

流速:1.0mL/min

进样体积:10μL


4、实验图谱

1)对照溶液



3)供试品放大图



测试结果:


结论:

相对保留时间均在药典规定范围内;

4与峰5的分离度为1.34,可以达到药典要求的1.0要求


沪ICP备05030427号      Copyright© 2013 月旭科技(上海)股份有限公司     Designed by Wanhu