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DS8000 活塞泵取样器溶出仪(含二次过滤装置)

本产品为药物溶出度检测而设计,用于药品检验中药物溶出度与释放度的测定,溶出度方法学的研究,以及药物一致性评价的研究工作,一般可应用于片剂、颗粒剂、胶囊剂、透皮制剂、栓剂等药物剂型的考查。本产品在使用过程中,根据不同的配置,可具有自动投药、自动取样、自动补液、二次过滤、自动清洗和自动打印报告等功能,可以满足药物研发和质量控制人员的使用需求。本产品可应用于中国药典规定的篮法(第一法)、桨法(第二法)、小杯法(第三法)、桨碟法(第四法)和转筒法(第五法)溶出方法,和USP规定的篮法(第一法)、桨法(第二法)、桨碟法(第五法)、转筒法(第六法),以及特性溶出等方法。

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主要参数:

溶出杯配置:8杯;

恒温水浴装置为低振动设计,具有定时预约启动功能,温度到达设定值时进行蜂鸣提示,并具有低水位报警功能,可选内置UV杀菌装置;

机头可升降,保证篮法同时投药;

溶出杯为“易定心”设计,保证溶出杯能够完美居中并且无需校正;

转轴/桨/篮/溶出杯具有配套编码标示, 保证每次实验的位置相同,便于溯源,消除系统误差; 

桨/篮轴为分段式设计,初次定位后无须任何手动调节,切换简单方便,切换后无需重新定位,避免反复验证高度;

全自动同步投药设计,投药后投药孔关闭,聚碳酸酯材质面板,确保桨法时自动同步投药;

PT-100(RTD)温控探头,每个溶出杯中的温度值进行独立检测和记录,水浴槽内温度进行独立检测和记录;

用户管理,可新增200个用户,具有三级用户管理功能,并可进行密码管理和权限设置;具有审计跟踪、电子签名的功能,完全符合CFR 21 Part 11对用户和电子数据的管理要求;

机内数据无限储存,也可通过USB接口导出备份,也可以通过USB数据接口实现数据打印输出,支持USB打印机,支持GLP格式报告输出:方法、结果、验证等内容;

取样器内置陶瓷转子,完美解决化学吸附问题;适用于含表面活性剂的溶媒;

取样速度可达25mL/min,精度1%以内;

取样点可设置30个,取样时间1min~720h;

在一个活塞泵故障的情况下,其他活塞泵仍能正常工作;

取样高度自动调节:方法中根据溶媒设定量自动确定取样高度,取样点位置符合2015版《中国药典》要求,在距离溶出杯内壁10mm处,并且于液面与篮/桨顶距离一半处;

取样针仅在取样时进入溶媒,减少对实验干扰,取样完毕收回取样针,取样针上升下降过程中稳定、无偏移和无振动;

自动清洗功能:可以在试验结束后自动清洗管路,包括取样和回流管路,泵等;

样品收集装置将可将样品收集到试管或HPLC进样小瓶内,试管架/进样瓶架未装到位智能提醒,标配12×2×8试管架(15mL,192位),可进行最多13mL样品量收集;

二次过滤装置,具有自动更换滤膜功能,支持0.22μm或0.45μm,直径25mm的滤膜,样品自动过滤后达到UV和HPLC检测要求;过滤管路数:6/7/8路;支持滤膜最小孔径:0.2μm。

品牌:LabIndia

型号:DS8000+PP08+FC08

整机货号:DS8000PPFC

符合的技术标准有:

ü 中国药典0931 溶出度与释放度测定法

ü 机械验证指导原则

ü JB/T 20076-2005 药物溶出试验仪

ü USP <711> Dissolution

ü USP <724> Drug Release

ü USP <1087> Intrinsic Dissolution

ü CFR 21 Part 11

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